空包网到底靠不靠谱阿里健康追溯码切入新药研发临床试验领域

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网商君

7月1日,药研圈迎来一件大事!2020版《药物空包单号临床试验质量管理规范》(简称:GCP)正式开始施行。新版GCP鼓励创新,要求临床试验机构的信息化系统应通过可靠的系统验证,保证试验数据的完代发空包整、准确、可靠,从源头上保证新药的质量可控。

事实上,我国科研团队近期在科技部立项“干细胞治疗新冠肺炎”方案中,就已引入了“码上放心”追溯系统,首次实现临床试验用药物小泽单号网的全链路追溯,有效保证试验结果完整性、加速临床试验进度。从而使“码上放心空包网360”成为临床试验用药的编盲管理和全程追溯中的一项必备数字化创新工具。

码上放心技术已经延伸到快递空包新药临床试验领域

一款新药的上市,需要经历临床前研究、临床试验、新药注册申请审批等诸多环节。其中,随机双盲临床试验的结果尤为重要,它将受试者随机分为试验组和对照组,病人和医生双方都不知道具体分组,以免人为因素对临床试验过程和新药疗效和安全性的评价造成主观引导。

然而,在实际操作过程中,由于不可避免的人为因素,经常会出现在相关环节盲底提前泄露,而人工编盲还需要付出大量的人力和时间成本。这些都是摆在药企和监管方面前的痛点。

2020版空包网真实发货GCP要求申办方、研究者和临床试验机构优化安全性信息报告和规范新技术应用,空包快递试验机构的计算机化系统应当具有完善的权限管理和稽查轨迹,保证临床试验过程的完整性和试验结果的科学性。

据北京大学第一医院医学统计室主任、北京大学临床研究所副所长姚晨教授透露,此次我国在新冠药物临床试验中首次试水的“码上放心”追溯技术,就能适应新版GCP的相关要求,采用“一物一码”机制,在药物编盲时采用统一编盲方法和编号规则,利用扫码编盲加密设备和相关技术,实现简单编盲操作的同时,确保药物盲底安全。

不仅如此,上述追溯技术还能实现临床试验用药从生产、配送到使用各环节的全程流向和温度追溯,确保临床试验用药来源可查、去向可追,并且能够通过扫追溯码对临床试验用药进行精准的接收、发放、销毁、空包代理回收管理,真实、客观记录临床试验用药的使用情况,与中央随机系统(IWRS)对接可以在互联网上实现临床试验用药的精准编码和随机分组。

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